最新的《化妝品監督管理條例》將于2021年1月1日執行。讓我們一起看看有哪些重要變化。

                1. 化妝品的定義:
                ? 方式:“涂擦、噴灑或者其他類似方式”。所以如果是“注射、口服”這類方法就不被定義為化妝品。
                ? 部位:“施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面”。所以不用于人體表面的產品也不屬于化妝品。雖然定義里面沒有“牙齒”,但是此次牙膏也納入管理,參照普通化妝品管理。
                ? 目的:“清潔、保護、美化、修飾”。此外,條例也規定了“單純以清潔為目的的香皂”不納入化妝品管理。
                ? 類別:日用化學工業產品

                2. 新原料管理采用:“注冊+備案+報告”形式。
                  特別是對于防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白這些風險比較高的新原料必須注冊后方可使用,對于其他風險相對比較低的新原料采取備案管理。新原料的注冊人、備案人三年內每年必須向國藥監報告新原料的使用情況,如果三年內沒有安全質量問題則列入新目錄,如果三年內有發生質量安全事故則剔除不能申請為新原料。

                3. 更名減類
                  更名為兩類:特殊化妝品和普通化妝品。
                  減類:特殊化妝品包括染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發以及宣稱有新功效的化妝品。原有的“育發類、脫毛類、美乳類、健美類、除臭類“在過渡期5年后不再屬于化妝品監管,如何監管尚無定論但趨勢是越發嚴格。

                4. 功效要有充分的科學依據
                  第二十二條 化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要,接受社會監督。“
                  這點為了保護消費者的知情權和提升企業的自律意識。

                5. 更關注化妝品的安全評估
                  第二十一條 化妝品新原料和化妝品注冊、備案前,注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。從事安全評估的人員應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具有5年以上相關專業從業經歷。”

                6. 突出企業主體責任及加大企業違法懲戒力度
                ?第六條 化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。
                  擴充了違法事由,增加了違法成本。最高處罰力度可以達到:對違法生產經營企業,違法生產經營的化妝品貨值金額1萬元以上的,處貨值金額15倍以上30倍以下的罰款,10年內不受理該經營者提出的化妝品備案或行政許可申請;屬違法單位的,違法單位法定代表人或主要負責人、直接負責人的主管人員和其他直接責任人員終身禁止從事化妝品生產經營活動。

                7. 對化妝品和化妝品原料進行分類管理
                  按照風險管理的原則,特殊化妝品實行注冊管理;普通化妝品實行備案管理。
                  對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理。

                8. 規范互聯網化妝品交易,增加了對新興業態的管理
                ?第四十條 化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當審查入場化妝品經營者的市場主體登記證明,承擔入場化妝品經營者管理責任……
                ?第四十一條 電子商務平臺經營者應當對平臺內化妝品經營者進行實名登記,承擔平臺內化妝品經營者管理責任……

                9. 規范化妝品標簽和廣告宣傳
                ?第三十七條 化妝品標簽禁止標注下列內容:
                 (一)明示或者暗示具有醫療作用的內容;
                 (二)虛假或者引人誤解的內容;
                 (三)違反社會公序良俗的內容;
                 (四)法律、行政法規禁止標注的其他內容。
                ?第四十三條 化妝品廣告的內容應當真實、合法。化妝品廣告不得明示或者暗示產品具有醫療作用,不得含有虛假或者引人誤解的內容,不得欺騙、誤導消費者。

                10. 加強生產經營的過程管理
                  要求企業按照化妝品生產質量管理規范組織生產,細化對原料和包裝材料的使用,要進行驗貨查驗和出廠檢驗、產品放行、儲存等生產環節的質量管理要求。

                11. 加強化妝品上市后的質量安全監控
                ?第二十三條 境外化妝品注冊人、備案人應當指定我國境內的企業法人辦理化妝品注冊、備案,協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回。
                   化妝品、化妝品新原料的注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。

                12. 簡化注冊備案流程優化服務
                  加強化妝品監管信息化的工作,提高在線政務水平為注冊備案提供便利。

                13. 鼓勵和支持化妝品研究創新
                ?保障單位和個人開展研究創新的合法權益
                ?鼓勵和支持采用我國傳統優勢項目和特色植物資源研究和開發化妝品

                  據了解,后半年還會陸陸續續有多部配套法規和標準出臺補充新規中未盡之事宜。

                  上化美測 – 助力化妝品行業安全合規!

                 


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