編制化學品的安全技術說明書(SDS)時,國際上使用最多的分類標準是聯合國的《全球化學品統一分類和標簽制度》(GHS制度)。目前,全球大部分國家和地區都有其相應的法規或標準來對應GHS制度。

                  為了和聯合國GHS制度保持統一,歐盟于2008年制定了1272/2008號法規((EC) No 1272/2008)《物質和配制品的分類、標簽和包裝法規》及其附件,該法規對歐盟老的化學品分類體系提出了修訂和廢除。并且,由于GHS制度對編寫化學品SDS時的分類和標簽進行了統一規定,歐盟于2015年又發布了修訂的法規 (EU) No.2015/830,提出了編寫安全技術說明書的各項基本要求。


                  今年6月26日,歐盟重新修訂并發布了關于SDS編寫的修訂法 (EC) 2020/878。該修訂法結合REACH法規修訂案、聯合國GHS第6和第7修訂版、新增(EC) No 1272/2008附件VIII等要求,對法規(EC) No 1907/2006《關于化學品注冊,評估,授權和限制》的附件II化學品安全技術說明書的編寫要求再次進行了修訂。該歐盟修訂法將于2021年1月1日開始實施,適用于各歐盟成員國,將對歐盟市場造成很大的影響。考慮到企業的負擔,根據現行SDS法規(COMMISSION REGULATION (EU) 2015/830)編寫的SDS可以使用到2022年12月31日。
                  那么,新的法規到底有哪些顯著的變化呢?以下將逐一為您解讀。

                1.在SDS第一部分加入唯一的配方標識符。
                UFI: 源于法規(EU) No 2017/542 ,在 (EC) No. 1272/2008 中新增Annex VIII有關emergency health response 的信息。要求公司提供有關產品成分的統一信息,并創建唯一的產品標識符UFI。同時,要求歐盟指定的機構(通常稱為毒物中心) 接收有關危險混合物(洗滌劑,油漆,粘合劑等)成分的信息。通過新的統一產品標識UFI,毒物中心將能夠準確識別產品及其成分。所有歐盟國家/地區的緊急響應者將獲得相同的醫療信息。將混合物投放到歐盟市場的進口商和下游用戶必須提供此信息。根據歐盟國家的不同,醫生,專業用戶和消費者可以聯系這些指定機構,以獲取中毒情況下的醫療建議。

                2.以納米形式投放市場的物質(符合(EU)2018/1881法規)需要在SDS的第一部分和其它相關部分進行標識。
                如果SDS中涉及一種或多種納米形式的物質,則應在SDS第一部分中的產品標識符中使用“納米形式”來表示。如果混合物中使用的物質是納米形式的,并且已在下游用戶SDS中進行了注冊或處理,則應在SDS第3.2部分中指明指定納米形式的顆粒特征。如果混合物中使用的物質為納米形式,但未得到下游用戶SDS的登記或處理,則應提供影響混合物安全性的顆粒特征。

                3.具有內分泌干擾特性的物質和混合物的附加信息要求加入SDS第2.3部分,第11部分和第12部分。
                除了PBT(持久性、生物累積性和毒性)物質,vPvB(高持久性、生物累積性)物質,具有符合歐盟法規(EU) 2017/2100(3) or Commission Regulation (EU) 2018/605所規定的內分泌干擾特性的物質也需要在SDS第2.3部分的其它危害中進行說明。并且,需要在SDS第11部分增加小標題其它危害(Information on other hazards)以涵蓋與內分泌干擾特性的分類標準有關的信息摘要。另外,SDS第12部分也需要增加小標題內分泌干擾特性(Endocrine disrupting properties)來說明由內分泌干擾特性引起的對環境的不利影響。

                4.如可能的話,SDS第3.2部分中加入特定濃度限值(SCL),乘數因子(M)和急性毒性估計值(ATE)。
                法規(EC) No 1272/2008的附件VI的第3部分列出了某些物質的特定濃度限值(SCL),乘數因子(M)和急性毒性估計值(ATE),如果有的話,需要在SDS的第3.2部分中加入這些數據。另外,原法規(EC) No 1272/2008的附件I中吸入危害的通用濃度限值從10%降低至1%。混合物中含有通用濃度限值的呼吸道或皮膚致敏物質,其含量超過限值的1/10時,也需要在成分中列出該物質。

                5.根據GHS的最新要求,對SDS第9部分理化特性中各項數據作了詳細要求。并在第9部分的其它信息中增加與物理危害相關的具體數據要求。
                如果信息不適用于整個混合物,需要指出數據適用于組成混合物的哪一種物質。如果某項性質不適用或者無數據,盡可能說明原因。另外,其它信息中,匯總了與物理危害相關的數據要求(包括與危害相關,但不導致分類結果的陰性實驗數據)以及其它安全特性。

                6.第12部分生態學資料中如果沒有相關實驗數據,可以提供模型預測數據。

                 

                結語:

                  綜上所述,新版的(EC) 2020/878法規,對歐盟版本SDS的編寫提出了更高更詳細的要求。上海化工院檢測有限公司提醒您,請及時更新您的SDS,以符合最新法規的要求。如果您有這方面的需要,歡迎前來咨詢!

                 


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